Efterlevnad och föreskrifter
Compliance & Regulations
Det är inte så enkelt som att tillverka och sedan marknadsföra en medicinteknisk produkt i EU eftersom det finns gott om efterlevnadsregler.
Det finns en mängd krav och vilka som gäller, beror på den avsedda användningen av enheten, funktionen, tillverkningen och andra.
Det finns också en mängd organisationer som har ett intresse för allmänhetens hälsa och säkerhet inklusive NHS, CCG, PHE, DHSC, CQC, HSE, FSA och många andra.
KLASS I
LifeVac ACD är en medicinteknisk produkt av klass I enligt beskrivningen i del II i den brittiska MDR 2002, bilaga IX (ändrad genom del II i förteckning 2A till UK MDR 2002).
EU MDD & UK MDR
2002
EU:s direktiv om medicintekniska produkter eller medicintekniska produkter är/har utformats för att harmonisera lagstiftningen i hela EU när det gäller medicintekniska produkter. LifeVac fortsätter att följa EU:s MDD och de medföljande EU-direktiven och förordningarna.
Brittiska MDR eller medicinska förordningar
Enhetsförordningar är specifika för Storbritannien och bygger på EU: s MDD. I och med att Storbritannien lämnar EU planeras förändringar i Storbritannien MDR. LifeVac fortsätter att följa den brittiska MDR och de medföljande brittiska direktiven och förordningarna.
CE & UKCA märkning
För att följa relevant lagstiftning i Storbritannien måste medicintekniska produkter vara CE-märkta och visa CE-logotypen.
På LifeVac ville vi inte "uppfinna hjulet på nytt" och debitera människor för enheter av olika storlek för olika åldersgrupper, varför vi köper våra helt CE-ackrediterade masker från mycket pålitliga leverantörer som redan levererar tusentals sjukhus och vårdavdelningar runt om i världen. Men LifeVac-enheten är också helt CE-märkt / ackrediterad och uppfyller alla CE-krav. Detta innebär att kunderna har sinnesfrid att varje del av LifeVac är CE-ackrediterad och att du bara behöver köpa en enhet för att behandla alla åldersgrupper i en kvävningssituation.
På LifeVac säljer vi tusentals LifeVac-enheter om dagen och varje LifeVac-enhet genomgår en rigorös kvalitetsinspektionsprocess och följer GMP.
Sedan den 1 januari 2021 har vissa förändringar införts om hur medicintekniska produkter släpps ut på marknaden. En av dessa är den planerade ersättningen av CE-märket med Storbritanniens egen UKCA-märkning, LifeVac är redan UKCA-märkt/registrerat.
CE-märkning kommer att fortsätta att erkännas i Storbritannien fram till juli 2023.
MEDDEV
Den officiella vägledningen
för medicintekniska produkter kallas MEDical DEVice-dokument.
Denna vägledning täcker ett brett spektrum av ämnen, inklusive;
Klinisk granskning, motivering och utvärdering, Säkerhet och övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, Krav på överensstämmelse med relevanta standarder och relevant lagstiftning.
Meddev används av tillverkare, anmälda organ, behöriga myndigheter och tillsynsmyndigheter som MHRA för att säkerställa säker och reglerad introduktion av medicintekniska produkter.
Alla MEDDEV:er är inte tillämpliga på en enhet eller enhetstyp. Det är mellan tillverkaren och tillsynsmyndigheten att komma överens om vilka MEDDEVs som är tillämpliga innan någon enhet distribueras på en marknad.
LifeVac har arbetat med MHRA för att komma överens om vilka MEDDEVs som var tillämpliga.
När dessa hade slutförts kom de därefter överens med tillsynsmyndigheten.
En del principöverväganden har beskrivits här, med särskilt fokus på de som oftast efterfrågas.